Практичний підхід до формування валідаційного майстер- плану в процесі валідації комп'ютеризованих ситем

Abstract

У статті проведено аналіз існуючої нормативної документації та науково- практичних публікацій із валідації комп’ютеризованих систем. Визначені підходи, що необхідно врахувати при розробці валідаційного майстер-плану. Запропоновано структуру та зміст розділів документу. Наведені детальні рекомендації щодо формування розділу по стратегії валідації та персоналу валідаційної групи.

В статье проведен анализ существующей нормативной документации и научно-практических публикаций по валидации компьютеризированных систем. Определены подходы, которые необходимо учесть при разработке валидационного мастер-плана. Предложена структура и содержание разделов документа. Приведены подробные рекомендации по формированию раздела по стратегии валидации и персонала валидационной группы.

The article analyzes the existing normative documentation and scientific and practical publications on the validation of computerized systems. Defined approaches that need to be taken into account when developing a validation master plan. The structure and content of the document sections are proposed. The detailed recommendations for the formation of the section on the validation strategy and validation group are given.